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JJF 1259-2010 医用注射泵和输液泵校准规范.pdf
2024-05-05 10:26:30
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JJF 1259-2010 医用注射泵和输液泵校准规范.pdf
中 华 人 民 共 和 国 国 家 计 量 技 术 规 范 J J F 1 2 5 9 — 2 0 1 0 医 用 注 射 泵 和 输 液 泵 校 准 规 范 C a l i b r a t i o n S p e c i f i c a t i o n f o r S y r i n g e P u m p s a n d I n f u s i o n P u m p s 2 0 1 0 - 0 6 - 1 0 发 布 2 0 1 0 - 0 9 - 1 0 实 施 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布 市场监管总局 市场监管总局
医 用 注 射 泵 和 输 液 泵 校 准 规 范 C a l i b r a t i o n S p e c i f i c a t i o n f o r S y r i n g e P u m p s a n d I n f u s i o n P u m p 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 췍 s J J F 1 2 5 9 — 2 0 1 0 本 规 范 经 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 于 2 0 1 0 年 6 月 1 0 日 批 准 , 并 自 2 0 1 0 年 9 月 1 0 日 起 施 行 。 归 口 单 位 : 全 国 临 床 医 学 计 量 技 术 委 员 会 起 草 单 位 : 中 国 计 量 科 学 研 究 院 无 锡 市 计 量 测 试 中 心 本 规 范 由 全 国 临 床 医 学 计 量 技 术 委 员 会 负 责 解 释 J J F 1 2 5 9 — 2 0 1 0 市场监管总局 市场监管总局
本 规 范 起 草 人 : 陈 靖 ( 中 国 计 量 科 学 研 究 院 ) 费 明 辉 ( 无 锡 市 计 量 测 试 中 心 ) 石 敏 ( 无 锡 市 计 量 测 试 中 心 ) 钱 昱 ( 无 锡 市 计 量 测 试 中 心 ) J J F 1 2 5 9 — 2 0 1 0 市场监管总局 市场监管总局
目 录 1 范 围 ( 1 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 2 引 用 文 献 ( 1 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 3 术 语 和 计 量 单 位 ( 1 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 4 概 述 ( 1 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 5 计 量 特 性 ( 1 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 5 . 1 流 量 基 本 误 差 ( 1 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 5 . 2 阻 塞 报 警 误 差 ( 2 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 6 校 准 条 件 ( 2 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 6 . 1 环 境 条 件 ( 2 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 6 . 2 校 准 介 质 ( 2 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 6 . 3 标 准 器 和 辅 助 设 备 ( 2 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 6 . 4 仪 器 安 装 要 求 ( 2 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 7 校 准 项 目 和 校 准 方 法 ( 3 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 7 . 1 校 准 前 的 检 查 ( 3 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 7 . 2 计 量 特 性 的 校 准 ( 4 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 8 校 准 结 果 的 表 达 ( 5 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 9 复 校 时 间 间 隔 ( 5 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 附 录 A 医 用 注 射 泵 校 准 原 始 记 录 ( 格 式 ) ( 6 ) … … … … … … … … … … … … … … … … 附 录 B 医 用 输 液 泵 校 准 原 始 记 录 ( 格 式 ) ( 7 ) … … … … … … … … … … … … … … … … 附 录 C 校 准 证 书 内 容 ( 8 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 附 录 D 注 射 泵 ( 输 液 泵 ) 流 量 基 本 误 差 测 量 结 果 不 确 定 度 分 析 ( 9 ) … … … … … … … J J F 1 2 5 9 — 2 0 1 0 市场监管总局 市场监管总局
医 用 注 射 泵 和 输 液 泵 校 准 规 范 1 范 围 本 规 范 适 用 于 医 用 注 射 泵 ( 以 下 简 称 注 射 泵 ) 、 医 用 输 液 泵 ( 以 下 简 称 输 液 泵 ) 的 校 准 。 2 引 用 文 献 J J F 1 0 0 1 — 1 9 9 8 通 用 计 量 术 语 及 定 义 J J F 1 0 7 1 — 2 0 0 0 国 家 计 量 校 准 规 范 编 写 规 则 G B 9 7 0 6 . 1 — 2 0 0 7 医 用 电 气 设 备 第 1 部 分 : 安 全 通 用 要 求 G B 9 7 0 6 . 2 7 — 2 0 0 5 医 用 电 气 设 备 第 2 - 2 4 部 分 : 输 液 泵 和 输 液 控 制 器 安 全 专 用 要 求 G B / T 6 6 8 2 — 2 0 0 8 分 析 实 验 室 用 水 规 格 和 试 验 方 法 使 用 本 规 范 时 , 应 注 意 使 用 上 述 引 用 文 献 的 现 行 有 效 版 本 。 3 术 语 和 计 量 单 位 3 . 1 流 量 f l o w 单 位 时 间 内 测 得 的 输 出 容 量 , 单 位 为 m L / h 。 3 . 2 声 光 报 警 a l a r m w i t h s o u n d a n d l i g h t 当 对 病 人 可 能 存 在 危 险 或 对 机 器 本 身 可 能 存 在 隐 患 时 , 通 过 声 音 和 光 亮 显 示 的 报 警 。 3 . 3 分 辨 力 r e s o l v i n g p o w e r 输 液 泵 或 注 射 泵 显 示 装 置 在 一 定 范 围 内 , 最 小 可 明 确 读 取 示 值 的 能 力 。 3 . 4 阻 塞 报 警 阈 值 ( 压 力 ) o c c l u s i o n a l a r m t h r e s h o l d ( p r e s s u r e ) 阻 塞 报 警 触 发 时 的 物 理 量 数 值 。 3 . 5 患 者 漏 电 流 p a t i e n t l e a k a g e c u r r e n t 从 应 用 部 分 经 患 者 流 入 地 的 电 流 , 或 是 由 于 在 患 者 身 上 出 现 一 个 来 自 外 部 电 源 的 非 预 期 电 压 而 从 患 者 经 F 型 应 用 部 分 流 入 地 的 电 流 。 4 概 述 注 射 泵 和 输 液 泵 一 般 由 动 力 源 、 机 械 传 动 、 电 气 控 制 等 部 件 组 成 。 它 们 可 以 通 过 设 定 某 些 参 数 ( 如 容 量 、 时 间 和 流 量 ) 来 控 制 输 液 的 流 量 和 总 输 液 量 , 同 时 具 有 声 光 报 警 等 功 能 。 5 计 量 特 性 5 . 1 流 量 基 本 误 差 注 射 泵 和 输 液 泵 流 量 各 项 允 许 误 差 应 符 合 表 1 的 规 定 。 1 J J F 1 2 5 9 — 2 0 1 0 市场监管总局 市场监管总局
表 1 流 量 允 许 误 差 器 具 名 称 流 量 范 围 / ( m L / h ) 示 值 允 许 误 差 / % 示 值 重 复 性 / % 注 射 泵 5 ~ 1 9 . 9 ± 6 2 0 ~ 2 0 0 ± 5 2 0 1 ~ 1 0 0 0 ± 6 2 输 液 泵 5 ~ 1 9 . 9 ± 8 2 0 ~ 2 0 0 ± 6 2 0 1 ~ 1 0 0 0 ± 8 3 5 . 2 阻 塞 报 警 误 差 阻 塞 报 警 设 定 值 与 阻 塞 报 警 阈 值 之 差 的 最 大 允 许 误 差 : ± 1 3 . 3 3 k P a ( ± 1 0 0 m m H g ) 或 阻 塞 报 警 设 定 值 的 ± 3 0 % ( 两 者 取 大 者 ) 。 注 : 以 上 指 标 不 用 于 合 格 性 判 别 , 仅 供 参 考 。 6 校 准 条 件 6 . 1 环 境 条 件 6 . 1 . 1 温 度 : ( 1 5 ~ 3 0 ) ℃ 。 6 . 1 . 2 相 对 湿 度 : ≤ 8 0 % 。 6 . 1 . 3 大 气 压 力 : ( 8 6 . 0 ~ 1 0 6 . 0 ) k P a 。 6 . 1 . 4 电 源 : ( 2 2 0 ± 2 2 ) V , ( 5 0 ± 1 ) H z 。 6 . 1 . 5 周 围 无 影 响 校 准 正 常 工 作 的 机 械 振 动 和 电 磁 干 扰 。 6 . 2 校 准 介 质 校 准 介 质 应 符 合 G B / T 6 6 8 2 — 2 0 0 8 《 分 析 实 验 室 用 水 规 格 和 试 验 方 法 》 要 求 的 蒸 馏 水 或 去 离 子 水 。 6 . 3 标 准 器 和 辅 助 设 备 标 准 器 和 辅 助 设 备 见 表 2 。 6 . 4 仪 器 安 装 要 求 被 校 仪 器 应 平 稳 地 安 置 在 工 作 台 ( 或 输 液 架 ) 上 , 校 准 过 程 中 使 用 的 注 射 器 或 输 液 管 应 与 被 校 仪 器 相 适 应 。 表 2 标 准 器 和 辅 助 设 备 仪 器 名 称 技 术 指 标 输 液 泵 ( 注 射 泵 ) 检 测 仪 主 要 参 数 测 量 范 围 允 许 误 差 分 辨 力 流 量 ( 5 ~ 1 9 . 9 ) m L / h ( 2 0 ~ 2 0 0 ) m L / h ( 2 0 1 ~ 1 0 0 0 ) m L / h ± 2 % 读 数 ± 1 个 字 ± 1 % 读 数 ± 1 个 字 ± 2 % 读 数 ± 1 个 字 0 . 0 1 m L / h 阻 塞 压 力 ( 0 ~ 2 0 0 ) k P a ± 1 % 2 J J F 1 2 5 9 — 2 0 1 0 市场监管总局 市场监管总局
表 2 ( 续 ) 仪 器 名 称 技 术 指 标 注 射 器 ( 使 用 一 定 次 数 后 应 更 换 , 确 保 注 射 器 推 进 过 程 的 顺 畅 、 均 匀 ) 容 量 各 种 规 格 若 干 ± 2 % — 输 液 器 、 输 液 泵 专 用 输 液 管 、 输 液 架 等 — — — 微 量 进 样 器 容 量 各 种 规 格 若 干 — — 泄 漏 电 流 测 试 仪 电 流 ( 0 ~ 1 0 0 ) m A ± 5 % 7 校 准 项 目 和 校 准 方 法 7 . 1 校 准 前 的 检 查 7 . 1 . 1 外 观 7 . 1 . 1 . 1 注 射 泵 或 输 液 泵 应 结 构 完 整 , 无 影 响 正 常 工 作 和 妨 碍 读 数 的 缺 陷 和 机 械 损 伤 。 7 . 1 . 1 . 2 注 射 泵 或 输 液 泵 的 电 源 开 关 应 安 装 可 靠 、 通 断 状 态 明 显 、 易 于 控 制 。 7 . 1 . 2 患 者 漏 电 流 7 . 1 . 2 . 1 将 输 液 管 路 中 充 满 生 理 盐 水 ( 0 . 9 % 氯 化 钠 溶 液 ) , 与 患 者 相 连 的 连 接 端 浸 入 装 有 生 理 盐 水 ( 0 . 9 % 氯 化 钠 溶 液 ) 的 容 器 中 。 测 量 示 意 图 见 图 1 和 图 2 。 7 . 1 . 2 . 2 患 者 漏 电 流 的 允 许 值 D C 和 A C 为 0 . 0 1 m A 。 7 . 1 . 3 报 警 功 能 7 . 1 . 3 . 1 开 门 报 警 输 液 泵 工 作 过 程 中 , 在 不 停 机 状 态 下 , 打 开 门 , 输 液 泵 应 产 生 相 应 的 声 光 报 警 。 7 . 1 . 3 . 2 气 泡 报 警 输 液 泵 工 作 过 程 中 , 在 输 液 管 路 中 用 微 量 进 样 器 打 进 大 于 生 产 厂 规 定 尺 寸 的 气 泡 , 当 气 泡 经 过 输 液 泵 时 , 输 液 泵 应 产 生 相 应 的 声 光 报 警 。 图 1 患 者 漏 电 流 — 外 部 电 源 供 电 图 2 患 者 漏 电 流 - 内 部 电 源 供 电 3 J J F 1 2 5 9 — 2 0 1 0 市场监管总局 市场监管总局
7 . 1 . 3 . 3 先 于 注 射 结 束 的 报 警 选 用 一 支 注 射 器 ( 符 合 表 2 规 定 ) , 用 校 准 介 质 进 行 实 验 , 当 注 射 泵 将 注 射 器 中 液 体 推 至 剩 余 一 定 量 时 , 注 射 泵 应 产 生 相 应 的 声 光 报 警 。 7 . 1 . 3 . 4 注 射 完 毕 报 警 选 用 一 支 注 射 器 ( 符 合 表 2 规 定 ) , 用 校 准 介 质 进 行 实 验 , 当 注 射 器 中 液 体 注 射 完 毕 时 , 应 产 生 相 应 的 声 光 报 警 。 在 输 液 泵 工 作 前 设 置 输 液 量 , 当 输 液 量 达 到 设 置 值 时 , 输 液 泵 应 停 机 并 报 警 。 7 . 1 . 3 . 5 电 源 线 脱 落 报 警 将 注 射 泵 或 输 液 泵 ( 有 内 置 电 源 或 者 备 用 电 源 ) 接 通 交 流 电 源 , 仪 器 使 用 交 流 电 供 电 工 作 状 态 , 此 时 断 开 电 源 线 , 应 能 自 动 切 换 内 置 电 源 或 者 备 用 电 源 并 报 警 。 7 . 1 . 4 注 射 器 识 别 当 夹 持 注 射 泵 生 产 厂 指 定 厂 商 规 格 的 注 射 器 时 , 注 射 泵 的 注 射 器 识 别 指 示 灯 亮 , 并 与 注 射 器 规 格 相 对 应 。 7 . 2 计 量 特 性 的 校 准 7 . 2 . 1 流 量 基 本 误 差 7 . 2 . 1 . 1 流 量 的 校 准 点 通 常 以 最 大 设 定 值 的 1 0 % 作 为 校 准 起 始 点 , 在 流 量 范 围 内 按 需 要 确 定 流 量 校 准 点 数 , 一 般 不 少 于 3 点 , 各 点 尽 可 能 均 匀 分 布 。 7 . 2 . 1 . 2 流 量 校 准 采 用 注 射 泵 、 输 液 泵 检 测 仪 进 行 , 每 个 流 量 点 至 少 测 量 3 次 。 校 准 时 , 必 须 待 流 量 稳 定 后 方 可 记 录 。 校 准 中 应 使 用 注 射 泵 或 输 液 泵 生 产 厂 指 定 厂 商 的 注 射 器 、 输 液 管 , 否 则 会 影 响 测 量 结 果 。 流 量 基 本 误 差 按 公 式 ( 2 ) 计 算 。 7 . 2 . 1 . 3 流 量 基 本 误 差 : 췍 Q i = 1 n ∑ n j = 1 Q i j ( 1 ) δ i = Q i - 췍 Q i 췍 Q i × 1 0 0 % ( 2 ) 式 中 : 췍 Q i — — — 检 测 仪 第 i 流 量 点 n 次 测 量 值 的 算 术 平 均 值 , m L / h ; Q i j — — — 检 测 仪 第 i 流 量 点 第 j 次 的 测 量 值 , m L / h ; n — — — 第 i 流 量 点 的 测 量 次 数 ; δ i — — — 注 射 泵 ( 输 液 泵 ) 第 i 流 量 点 流 量 的 基 本 误 差 ; Q i — — — 注 射 泵 ( 输 液 泵 ) 第 i 流 量 点 流 量 设 定 值 , m L / h 。 7 . 2 . 1 . 4 示 值 重 复 性 按 式 ( 3 ) 计 算 : b i = 1 췍 Q i ∑ n j = 1 ( Q i j - 췍 Q i ) 2 n - 1 × 1 0 0 % ( 3 ) 式 中 : b i — — — 注 射 泵 ( 输 液 泵 ) 第 i 流 量 点 示 值 重 复 性 。 取 上 述 流 量 点 的 最 大 示 值 重 复 性 作 为 校 准 结 果 。 7 . 2 . 2 阻 塞 报 警 误 差 7 . 2 . 2 . 1 阻 塞 报 警 压 力 的 测 量 采 用 注 射 泵 、 输 液 泵 检 测 仪 进 行 。 将 注 射 泵 或 输 液 泵 设 4 J J F 1 2 5 9 — 2 0 1 0 市场监管总局 市场监管总局
置 为 注 射 或 输 液 状 态 , 注 射 泵 、 输 液 泵 检 测 仪 设 置 在 测 试 阻 塞 报 警 状 态 , 使 注 射 泵 或 输 液 泵 输 液 受 阻 , 注 射 泵 或 输 液 泵 必 须 产 生 相 应 的 声 光 报 警 , 并 停 机 , 同 时 记 录 此 时 注 射 泵 、 输 液 泵 检 测 仪 的 阻 塞 压 力 。 对 于 具 有 多 级 设 置 阻 塞 报 警 的 被 校 设 备 应 分 别 测 量 。 7 . 2 . 2 . 2 阻 塞 报 警 误 差 按 式 ( 4 ) 、 ( 5 ) 计 算 : 绝 对 误 差 : Δ A = A s - A c ( 4 ) 相 对 误 差 : Δ A r = A s - A c A c × 1 0 0 % ( 5 ) 式 中 : Δ A — — — 注 射 泵 ( 输 液 泵 ) 阻 塞 报 警 绝 对 误 差 ; Δ A r — — — 注 射 泵 ( 输 液 泵 ) 阻 塞 报 警 相 对 误 差 ; A s — — — 注 射 泵 ( 输 液 泵 ) 阻 塞 报 警 设 定 值 ; A c — — — 检 测 仪 阻 塞 压 力 测 量 值 。 8 校 准 结 果 的 表 达 经 校 准 的 注 射 泵 或 输 液 泵 , 出 具 校 准 证 书 , 校 准 证 书 内 容 见 附 录 C 。 9 复 校 时 间 间 隔 注 射 泵 或 输 液 泵 的 复 校 时 间 间 隔 由 送 校 单 位 根 据 实 际 使 用 情 况 自 主 决 定 , 建 议 不 超 过 1 年 。 5 J J F 1 2 5 9 — 2 0 1 0 市场监管总局 市场监管总局
附 录 A 医 用 注 射 泵 校 准 原 始 记 录 ( 格 式 ) 委 托 单 位 生 产 单 位 标 准 器 名 称 、 编 号 样 品 号 校 准 员 型 号 器 号 校 准 依 据 J J F 1 2 5 9 — 2 0 1 0 核 验 员 批 准 人 温 度 ℃ 相 对 湿 度 % 校 准 日 期 1 患 者 漏 电 流 D C m A A C m A 说 明 : 2 基 本 误 差 的 校 准 Q i 设 定 流 量 值 m L / h 实 测 值 m L / h 平 均 值 m L / h 相 对 误 差 % 重 复 性 % 3 阻 塞 报 警 设 定 值 ( k P a ) 实 测 值 ( k P a ) 误 差 4 报 警 检 查 先 于 注 射 结 束 的 报 警 □ 符 合 要 求 □ 不 符 合 要 求 说 明 : 注 射 完 毕 报 警 □ 符 合 要 求 □ 不 符 合 要 求 说 明 : 电 源 线 脱 落 报 警 □ 符 合 要 求 □ 不 符 合 要 求 说 明 : 5 注 射 器 识 别 □ 符 合 要 求 □ 不 符 合 要 求 说 明 : 备 注 : 6 J J F 1 2 5 9 — 2 0 1 0 市场监管总局 市场监管总局
附 录 B 医 用 输 液 泵 校 准 原 始 记 录 ( 格 式 ) 委 托 单 位 生 产 单 位 标 准 器 名 称 、 编 号 样 品 号 校 准 员 型 号 器 号 校 准 依 据 J J F 1 2 5 9 — 2 0 1 0 核 验 员 批 准 人 温 度 ℃ 相 对 湿 度 % 校 准 日 期 1 患 者 漏 电 流 D C m A A C m A 说 明 : 2 基 本 误 差 校 准 Q i 设 定 流 量 值 m L / h 实 测 值 m L / h 平 均 值 m L / h 相 对 误 差 % 重 复 性 % 3 阻 塞 报 警 设 定 值 ( k P a ) 实 测 值 ( k P a ) 误 差 4 报 警 检 查 开 门 报 警 □ 符 合 要 求 □ 不 符 合 要 求 说 明 : 气 泡 报 警 □ 符 合 要 求 □ 不 符 合 要 求 说 明 : 输 液 完 毕 报 警 □ 符 合 要 求 □ 不 符 合 要 求 说 明 : 电 源 线 脱 落 报 警 □ 符 合 要 求 □ 不 符 合 要 求 说 明 : 备 注 : 7 J J F 1 2 5 9 — 2 0 1 0 市场监管总局 市场监管总局
附 录 C 校 准 证 书 内 容 校 准 证 书 的 内 容 应 排 列 有 序 , 格 式 清 晰 , 至 少 应 包 括 以 下 内 容 : 1 标 题 : 校 准 证 书 ; 2 实 验 室 名 称 和 地 址 ; 3 进 行 校 准 的 地 点 ( 如 果 不 在 实 验 室 内 进 行 校 准 ) ; 4 证 书 或 报 告 编 号 、 页 码 及 总 页 数 ; 5 送 校 单 位 的 名 称 和 地 址 ; 6 被 校 准 仪 器 的 名 称 : 医 用 注 射 泵 ( 医 用 输 液 泵 ) ; 7 被 校 准 仪 器 的 制 造 商 、 型 号 规 格 及 编 号 ; 8 校 准 使 用 的 计 量 标 准 名 称 、 溯 源 性 及 有 效 性 说 明 ; 9 本 规 范 的 名 称 及 编 号 和 对 本 规 范 的 任 何 偏 离 、 增 加 或 减 少 的 说 明 ; 1 0 校 准 时 的 环 境 情 况 ; 1 1 校 准 项 目 的 校 准 结 果 ; 1 2 示 值 误 差 校 准 结 果 的 测 量 不 确 定 度 ; 1 3 校 准 人 、 核 验 人 、 批 准 人 签 名 ; 1 4 校 准 证 书 签 发 日 期 ; 1 5 复 校 时 间 间 隔 的 建 议 ; 1 6 未 经 校 准 实 验 室 书 面 批 准 , 不 得 部 分 复 制 校 准 证 书 。 8 J J F 1 2 5 9 — 2 0 1 0 市场监管总局 市场监管总局
附 录 D 注 射 泵 ( 输 液 泵 ) 流 量 基 本 误 差 测 量 结 果 不 确 定 度 分 析 D . 1 数 学 模 型 δ i = Q i - 췍 Q i 췍 Q i × 1 0 0 % ( D . 1 ) 式 中 : δ i — — — 各 流 量 点 的 流 量 相 对 误 差 , % ; Q i — — — 注 射 泵 ( 输 液 泵 ) 的 流 量 设 置 值 , m L / h ; 췍 Q i — — — 检 测 仪 的 3 次 流 量 实 测 平 均 值 , m L / h 。 D . 2 标 准 不 确 定 度 来 源 由 于 用 直 接 测 量 法 , 故 其 主 要 测 量 不 确 定 度 来 源 有 : 被 检 注 射 泵 或 输 液 泵 流 量 输 出 重 复 性 引 入 的 不 确 定 度 分 量 ; 检 测 仪 的 准 确 度 引 入 的 不 确 定 度 分 量 。 D . 2 . 1 A 类 不 确 定 度 评 定 我 们 分 别 将 流 量 设 置 为 5 m L / h 、 5 0 m L / h 、 5 0 0 m L / h , 用 检 测 仪 在 重 复 性 条 件 下 在 第 i 流 量 点 至 少 测 量 3 次 , 依 据 J J F 1 0 5 9 — 1 9 9 9 《 测 量 不 确 定 度 评 定 与 表 示 》 , 第 i 流 量 点 单 次 测 量 结 果 x i 的 实 验 标 准 差 s ( x i ) 为 : s ( x i ) = ∑ n j = 1 ( Q i j - 췍 Q i ) 2 n - 1 × 1 0 0 % ( D . 2 ) 췍 Q i = 1 n ∑ n j = 1 Q i j ( D . 3 ) 式 中 : Q i j — — — 检 测 仪 第 i 流 量 点 第 j 次 的 实 测 值 , m L / h ; 췍 Q i — — — 检 测 仪 第 i 流 量 点 n 次 流 量 实 测 平 均 值 , m L / h ; n — — — 第 i 流 量 点 的 测 量 次 数 。 我 们 以 测 量 3 次 为 例 , 由 于 测 量 结 果 为 3 次 实 测 平 均 值 , 则 第 i 流 量 点 测 量 结 果 的 不 确 定 度 为 : u 1 i = s ( x i ) 3 ( D . 4 ) 三 个 流 量 点 的 测 量 值 和 由 重 复 性 引 入 的 不 确 定 度 分 量 u 1 , 见 表 D . 1 。 表 D . 1 重 复 性 引 入 的 不 确 定 度 分 量 u 1 m L / h 测 量 范 围 流 量 设 定 值 实 测 流 量 值 实 测 平 均 值 췍 Q 不 确 定 度 分 量 u 1 5 ~ 1 9 . 9 5 5 . 0 3 5 . 0 0 5 . 0 2 5 . 0 2 0 . 0 0 9 2 0 ~ 2 0 0 5 0 5 0 . 1 5 0 . 3 5 0 . 1 5 0 . 2 0 . 0 7 2 0 1 ~ 1 0 0 0 5 0 0 5 0 0 5 0 0 4 9 5 4 9 8 1 . 7 D . 2 . 2 B 类 不 确 定 度 评 定 B 类 不 确 定 度 分 量 有 检 测 仪 的 准 确 度 引 入 的 不 确 定 度 分 量 ; 检 测 仪 的 分 辨 力 引 入 的 9 J J F 1 2 5 9 — 2 0 1 0 市场监管总局 市场监管总局
不 确 定 度 分 量 等 。 D . 2 . 2 . 1 检 测 仪 的 准 确 度 引 入 的 不 确 定 度 分 量 u 2 , 见 表 D . 2 。 表 D . 2 检 测 仪 准 确 度 引 入 的 不 确 定 度 分 量 u 2 测 量 范 围 m L / h 流 量 设 定 值 m L / h 测 量 点 最 大 误 差 m L / h 分 布 不 确 定 度 分 量 u 2 / ( m L / h ) 5 ~ 1 9 . 9 5 ± 0 . 1 0 均 匀 0 . 0 5 8 2 0 ~ 2 0 0 5 0 ± 0 . 5 均 匀 0 . 2 9 2 0 1 ~ 1 0 0 0 5 0 0 ± 1 0 均 匀 5 . 8 D . 2 . 2 . 2 检 测 仪 的 分 辨 力 引 入 的 不 确 定 度 分 量 u 3 , 见 表 D . 3 。 表 D . 3 检 测 仪 分 辨 力 引 入 的 不 确 定 度 分 量 u 3 测 量 范 围 m L / h 流 量 设 定 值 m L / h 分 辨 力 m L / h 分 布 不 确 定 度 分 量 u 3 / ( m L / h ) 5 ~ 1 9 . 9 5 0 . 0 1 均 匀 0 . 0 0 3 2 0 ~ 2 0 0 5 0 0 . 1 均 匀 0 . 0 3 2 0 1 ~ 1 0 0 0 5 0 0 1 均 匀 0 . 3 D . 3 标 准 不 确 定 度 分 量 一 览 表 , 见 表 D . 4 。 表 D . 4 标 准 不 确 定 度 分 量 一 览 表 流 量 值 不 确 定 度 来 源 标 准 不 确 定 度 分 量 u i 相 对 标 准 不 确 定 度 分 量 u i r 5 m L / h 测 量 重 复 性 0 . 0 0 9 m L / h 0 . 1 8 % 检 测 仪 准 确 度 0 . 0 6 m L / h 1 . 2 0 % 检 测 仪 分 辨 率 0 . 0 0 3 m L / h 0 . 0 6 % 5 0 m L / h 测 量 重 复 性 0 . 0 7 m L / h 0 . 1 4 % 检 测 仪 准 确 度 0 . 2 9 m L / h 0 . 5 8 % 检 测 仪 分 辨 率 0 . 0 3 m L / h 0 . 0 6 % 5 0 0 m L / h 测 量 重 复 性 1 . 7 m L / h 0 . 3 4 % 检 测 仪 准 确 度 5 . 8 m L / h 1 . 1 6 % 检 测 仪 分 辨 率 0 . 3 m L / h 0 . 0 6 % D . 4 合 成 不 确 定 度 由 于 A 类 不 确 定 度 分 量 和 各 B 类 不 确 定 度 分 量 相 互 独 立 , 相 对 合 成 标 准 不 确 定 度 为 : u c r = u 2 1 r + u 2 2 r + u 2 3 r ( D . 5 ) 各 流 量 点 的 相 对 合 成 标 准 不 确 定 度 u c r 见 表 D . 5 。 0 1 J J F 1 2 5 9 — 2 0 1 0 市场监管总局 市场监管总局
D . 5 扩 展 不 确 定 度 取 包 含 因 子 k = 2 , 相 对 扩 展 不 确 定 度 U r = k u c r , 各 流 量 点 示 值 误 差 的 相 对 扩 展 不 确 定 度 U r 见 表 D . 5 。 表 D . 5 合 成 不 确 定 度 和 扩 展 不 确 定 度 测 量 范 围 m L / h 流 量 设 定 值 m L / h 合 成 标 准 不 确 定 度 u c r 相 对 扩 展 不 确 定 度 U r ( k = 2 ) 5 ~ 1 9 . 9 5 1 . 2 1 % 2 . 5 % 2 0 ~ 2 0 0 5 0 0 . 6 0 % 1 . 2 % 2 0 1 ~ 1 0 0 0 5 0 0 1 . 2 1 % 2 . 5 % 1 1 J J F 1 2 5 9 — 2 0 1 0 市场监管总局 市场监管总局
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